智能移動中藥房車的中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實施
2021年4月29日，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項的通知》，并隨文轉(zhuǎn)發(fā)了國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)頒布的第一批160個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著在2019年11月5日頒布的《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》之后，我國終于迎來了中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的落地實施。經(jīng)過近二十年的中藥配方顆粒試點生產(chǎn)，從生產(chǎn)企業(yè)到國家標(biāo)準(zhǔn)管理部門，對制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了大量的研究和討論，我國的第一批160個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)終于成功頒布落地，并將于2021年11月1日起正式實施。
智能移動中藥房車的中藥配方顆粒是通過現(xiàn)代制藥技術(shù)，以中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濾過、濃縮、干燥、制粒等系列過程制備而成的顆粒劑，是基于中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化形勢下對傳統(tǒng)中藥的一種用法補(bǔ)充。智能移動中藥房車的中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的頒布實施將明顯提高市場門檻，對企業(yè)的規(guī)模和質(zhì)量把控提出更高的要求。智能移動中藥房車的中藥配方顆粒的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循全過程管控的理念，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材，自行炮制用于智能移動中藥房車的中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，同時企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，加強(qiáng)對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設(shè)及源頭管控等方面的工作。在質(zhì)量把控方面，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)不僅在技術(shù)要求中引入“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，而且規(guī)定應(yīng)用特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)，強(qiáng)化了智能移動中藥房車的中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上，對農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)定要求。
明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)原則上區(qū)分了不同基原，并建立了專屬的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝，確保飲片足量投料。標(biāo)準(zhǔn)制定過程充分考慮了經(jīng)研究確定的飲片量、水煎煮工藝、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息。能有效甄別配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣，實現(xiàn)中藥的整體質(zhì)量控制。配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)均設(shè)置了薄層鑒別、特征、指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目，既可以很好地反映配方顆粒的真?zhèn)?，又可體現(xiàn)其優(yōu)劣，同時充分反映中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的特點，更好地保證了中藥配方顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量。全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使配方顆粒更具安全保障。在對配方顆粒進(jìn)行外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上，對農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)定要求，大大提高了中藥的安全性。合理規(guī)定貯藏、流通環(huán)節(jié)條件，更好保障配方顆粒質(zhì)量。配方顆粒的質(zhì)量與貯藏及流通環(huán)節(jié)條件息息相關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)的起草中，充分考察了有關(guān)方面的情況，對影響安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、貯藏方式進(jìn)行了充分考慮。
智能移動中藥房車的中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的實施將有助于全面實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展的一個重大里程碑。
